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(来学网)
设立新药监测期的国产药品,提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起
A.
(来学网)
每满3个月
B.
(来学网)
每满半年
C.
(来学网)
每满1年
D.
(来学网)
每满2年
E.
(来学网)
每满5年
正确答案:
C
答案解析:
设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
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