患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至4025mHlg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。査询药品说明书【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。-执业西药师

患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至4025mHlg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。査询药品说明书【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状不应该定性为
A.
(来学网)一般药品不良反应
B.
(来学网)新的药品不良反应
C.
(来学网)药品群体不良事件
D.
(来学网)严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是
A.
(来学网)该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
B.
(来学网)通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
C.
(来学网)应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.
(来学网)应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

正确答案：

(1)A
(2)D

答案解析：

(1)考查药品不良反应的界定和分类。其一，共同情景中说“出现呼吸困难血压下降至40/25mmHg，神志模糊”，这属于危及生命，应定性为严重药品不良反应其二，共同情景中发生的是过敏性休克，而说明书中没有注明过敏性休克，应该定性为新的药品不良反应。其三，同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对定数量人群身体健康造成损害，属于药品群体不良事件。运用排除法，确定答案为A。(2)考查个例药品不良反应的报告和处置。其一，所给情景显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，选项A和B说法错误。其二，死亡病例，立即报告，所给情景没有此信息，选项C不成立。其三，所给情景中的国产药品是上市5年内的，需要报告新的、严重不良反应，应在15日内报告，可以确认此题答案为D

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