(来学网)某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级),该药品是目前抗菌谱最广,抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品,批号为20012的药品合格,批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门根据2019年新修订的《药品管理法》进行了行政处罚,并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元,其中有危重病号使用。
  1. 上述信息中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是
    A.
    (来学网)为假药
    B.
    (来学网)为劣药
    C.
    (来学网)按假药论处
    D.
    (来学网)按劣药论处
  2. 上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,将给予的处罚不包括
    A.
    (来学网)没收违法行为发生期间自本单位所获收入
    B.
    (来学网)并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
    C.
    (来学网)十年内不得从事药品生产经营活动
    D.
    (来学网)由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
  3. 根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物,应该认定为
    A.
    (来学网)足以危害人体健康
    B.
    (来学网)其他特别严重情节
    C.
    (来学网)对人体健康造成严重危害
    D.
    (来学网)其他严重情节
  4. 上述案情发生后,批号为20012、20023的药品在上述信息中某三甲医院使用(非抢救生命垂危患者)的做法,符合规定的是
    A.
    (来学网)批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具
    B.
    (来学网)批号为20012的药品在门诊开具药品处方
    C.
    (来学网)批号为20023的药品在住院病房开具药品处方
    D.
    (来学网)批号为20023的药品为局部感染慧者开具
正确答案:
(1)A
(2)C
(3)B
(4)A
答案解析:
(1)考查假药的界定、劣药的界定。共用情景中的关键信息是“批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致,其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症”,也就是适应症超范围,为假药。此题一定不要被批号给弄晕了。故答案为A。(2)考查生产、销售、使用假药的行政责任。生产、销售假药,相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。选项C说法错误。故答案为C。(3)考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额20万~50万元,并构成从重处罚的”应该认定为“其他特别严重情节”,该企业销售金额虽然为30万元,但危重病人使用假药需要从重处罚。故答案为B。(4)考查抗菌药物处方权、应用监测,生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任。其一,批号为20023的药品为假药,选项C和选项D属于销售假药,不符合规定。其二,碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)不得在门诊使用,选项B不符合规定。其三,特殊使用级由具有高级职称的医师来开具处方,该医院为三甲医院,可以自主培训授予相应处方资格。选项A符合规定。故答案为A。