病例对照研究：以一组发生ADR的患者和一组或几组没有发生ADR的患者（对照）作为研究对象，比较它们对过去某个或某些因素的暴露是否有关，或暴露程度与ADR发生是否有关。该方法的优点：适用于少见ADR的原因研究，所需样本量小；适用于潜伏期长的疾病，短期内可得到结果；可同时研究一种ADR和多种因素的关系；周期短，费用低。缺点：容易产生偏倚，不能计算率和率比。