(来学网)关于非处方药上市注册和适宜性审查要求的说法,错误的是
  • A.
    (来学网)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂,可直接提出非处方药上市注册
  • B.
    (来学网)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变其剂型但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品,可直接提出非处方药上市注册
  • C.
    (来学网)国内已有相同活性成分、功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品,可直接提出非处方药上市注册
  • D.
    (来学网)非处方药上市注册应当转药品审评中心进行安全性、有效性、质量可控性和非处方药适宜性审查
正确答案:
D
答案解析:
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查,非处方药还应当转至药品评价中心进行非处方药适宜性审查,故选D;使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂,经国家药品监督管理局确定的非处方药改变其剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品,国内已有相同活性成分、功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品,这三种药品可以直接提出非处方药上市注册,故ABC不选。