(来学网)根据《药品生产监督管理办法》,下列关于药品生产许可证载明事项及变更的叙述,正确的是
  • A.
    (来学网)《药品生产许可证》编号格式为国药准字+四位年号+四位顺序号,企业变更名称等许可证项目以及重新发证,需更改药品生产许可证编号
  • B.
    (来学网)企业分立与企业合并应当在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号
  • C.
    (来学网)变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
  • D.
    (来学网)《药品生产许可证》变更后,需按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》终止期限重新计算
正确答案:
C
答案解析:
(1)《药品生产许可证》编号格式为省份简称+四位年号+四位顺序号,企业变更名称等许可证项目以及重新发证,原药品生产许可证编号不变。故A错。(2)企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,原药品生产许可证编号保留一个。故B错。(3)变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。故C正确。(4)《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。故D错。
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