2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。-执业西药师

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是（）
A.
(来学网)对于该科研机构提交的药物临床试验申请药品审评技术部门应当自受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.
(来学网)该药物研制期间，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.
(来学网)完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.
(来学网)如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请
若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是（）
A.
(来学网)药品上市后，出于环保等因素考虑该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药
B.
(来学网)该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品
C.
(来学网)该科研机构应当建立年度报告制度每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告
D.
(来学网)未经国家药品监督管理部门批准该科研机构不得转让药品上市许可

正确答案：

(1)D
(2)D

答案解析：

(2)（1）经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产故A错。（2）生产企业不得销售药品；故B错。（3）根据撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。故C错。

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