(来学网)2020年6月18日,国家药监局发布了一则关于对主动脉内球囊反搏泵(IABP)主动召回的通告。通告内容中指出:泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响,最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题,生产商箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵(注册证编号:国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械(进)字2011第3211652号)主动召回。此次召回的产品共计694台,召回级别为一级。
  1. 根据上述医疗器械注册证编号(国械注进20153081603),下列推断正确的是
    A.
    (来学网)该医疗器械产品实行备案管理,经营不需要许可和备案
    B.
    (来学网)该医疗器械产品实行备案管理,经营实行注册管理
    C.
    (来学网)该医疗器械产品实行注册管理,经营实行注册管理
    D.
    (来学网)该医疗器械产品实行注册管理,经营实行许可管理
  2. 根据上述材料,关于该医疗器械召回的说法,正确的是
    A.
    (来学网)使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害
    B.
    (来学网)使用该医疗器械已经引起暂时的健康危害
    C.
    (来学网)使用该医疗器械可能引起可逆的健康危害
    D.
    (来学网)使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回
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