(来学网)关于仿制药注册要求和一致性评价的说法,错误的是
  • A.
    (来学网)仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量
  • B.
    (来学网)仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
  • C.
    (来学网)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在2年内完成一致性评价
  • D.
    (来学网)对同种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种
正确答案:
C
答案解析:
本题考查仿制药注册要求和一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。故本题的正确答案为C。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。对同种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。