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(来学网)
根据疫苗生产管理制度,下列关于疫苗停产管理的说法,正确的有()。
A.
(来学网)
计划停产3个月以上的,应当在停产3个月前,向所在地省级药品监督管理部门报告
B.
(来学网)
突发情况导致无法正常生产,预计需停产1个月以上的,应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告
C.
(来学网)
长期停产计划恢复生产的,应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告
D.
(来学网)
省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估,必要时可对恢复生产的品种开展现场检查
正确答案:
ABCD
答案解析:
本题考查疫苗研制与生产管理。
①持有人因工艺升级、搬迁改造等原因(正常周期性生产除外),计划停产3个月以上的,应当在停产3个月前,向所在地省级药品监督管理部门报告。
②持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产,预计需停产1个月以上的,应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。
③持有人长期停产(正常周期性生产除外)计划恢复生产的,应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。
④省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估,必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。故本题的正确答案为ABCD。
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