(来学网)案例摘要:处方:维生素A、3000U,维生素D300U,明胶1000份,甘油55~66份,永120份,鱼肝油或精炼食用植物油适量。
  1. 有关软胶囊内填充的药物叙述,正确的有
    A.
    (来学网)充填的最好是油类或混悬液,不能填充水溶性药物
    B.
    (来学网)制成的混悬液必须具有与液体相同的流动性
    C.
    (来学网)所含固体药粉应过4号筛(65目)
    D.
    (来学网)混悬液中常用聚乙二醇为助悬剂
    E.
    (来学网)可填充小分子有机物或强酸性和强碱性的液体、
  2. 下列对软胶囊的叙述中,正确的是
    A.
    (来学网)软胶囊剂填充的药物一定是挥发油,一般为多个剂量
    B.
    (来学网)软胶囊又称弹性胶囊,主要是因为含有甘油
    C.
    (来学网)软胶囊的制备方法有滴制法、压制法
    D.
    (来学网)软胶囊的崩解时限为30分钟
    E.
    (来学网)滴制法制软胶囊时,宜用水为冷却液
  3. 下列哪些药物的情况不宜制成胶囊剂
    A.
    (来学网)药物的稀乙醇溶液
    B.
    (来学网)药物的水溶液
    C.
    (来学网)含油量高的药物
    D.
    (来学网)液态药物
    E.
    (来学网)风化性药物、易溶性的刺激性药物
  4. 下列关于硬胶囊叙述中错误的是
    A.
    (来学网)硬胶囊的装量:0号比1号多
    B.
    (来学网)胶囊的囊材中可以加甘油、色素等附加剂
    C.
    (来学网)药物稳定性增加,药效提高
    D.
    (来学网)药物释放速度与方式是不能调整的
    E.
    (来学网)固体药物均可以装硬胶囊
  5. 影响滴丸丸重的因素有
    A.
    (来学网)湿度
    B.
    (来学网)温度
    C.
    (来学网)滴距、滴管的口径
    D.
    (来学网)梯度冷却
    E.
    (来学网)适宜基质
正确答案:
(1)ABD
(2)BC
(3)ABE
(4)DE
(5)BCE
答案解析:
(1)油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊,可将油性药物及低熔后药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸。软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的,其中的药物粉末至少过80目筛(5号筛),混悬液的分散介质常用植物油或PEG400,还应加入助悬剂,对于油性基质加入的助悬剂为10%~30%油蜡混合物,对于非油性基质常采用1%-15%PEG6000。药液中含水分超过20%或含低分子量与水互相混溶的溶剂,如丙二醇、甘油、乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等,均能使软胶囊软化或溶解,因此药液若含有大量的以上溶剂,则不宜制成软胶囊。强酸性、强碱性药物能使囊壳变性,不宜制成软胶囊。(2)囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点,也是软胶囊剂成形的基础,它由明胶、增塑剂、水三者所构成,其重量比例通常是,干明胶:干增塑剂:水=1:(0.4~0.6):1。若增塑剂用量过低(或过高),则囊壁会过硬(或过软);由于在软胶囊的制备以及在放置过程中仅仅是水分的损失,明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。填充物多为液体,如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液,少数为固体物。值得注意的是:液体药物若含5%水或为水溶性:挥发性、小分子有机物,如乙醇、酮、酸、酯等,能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性等,这些均不宜制成软胶囊。液态药物pH以2.5~7.5为宜,否则易使明胶水解或变性,导致泄漏或影响崩解和溶出,可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。填充的药物一般为一个剂量,为便于成型,容积要求尽可能小。软胶囊的制备方法可分为压制法(模压法)和滴制法两种,冷却液只要求与胶液不相混溶,由于表面张力作用使之形成球形,并逐渐冷却≮凝固成软胶囊,冷却液应为13~17℃。软胶囊的崩解时限为60分钟。(3)下列药物不能制成胶囊:①水溶液和稀醇溶液能使胶囊软化和溶化,所以不能制成胶囊剂。②易溶性药物,或小剂量有刺激性的药物,由于胶囊壳溶解后局部浓度过高刺激胃而不宜制成胶囊剂。③风化药物可使胶壳变软,潮解药物可使胶壳变脆,不宜制成胶囊剂。④强酸性药物可导致囊壳水解,强碱性药物能使囊壳变性影响崩解,不宜制成胶囊剂。(4)空胶囊的规格由大到小:0、1、2、3、4、5号,容量依次减少,从0.7ml到0.15ml。空胶囊质量包括:外观、弹性、崩解时间(10分钟)、水分12%~15%、胶囊壁的厚度与均匀度、微生物等。甘油增塑剂可增加胶囊的韧性及弹性,着色剂如柠檬黄、胭脂红可增加胶囊美观便于识别。硬胶囊的释药方式可以调整,如肠溶胶囊系指不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分的胶囊剂;结肠靶向胶囊(colon-targetedcapsules):系指用能在结肠部位溶解或酶解的高分子材料制成的胶囊。固体药物中有许多类型(如风化药物、强酸强碱等)不能装硬胶囊。(5)影响滴丸丸重的因素:滴管口的半径大小;温度;滴制速度;滴管口与冷却液液面距离(宜控制在5cm以下)。
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