第四章　药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

　　第一节　灭菌制剂

　　学习要点：

　　1.灭菌制剂和无菌制剂的基本要求

　　2.注射剂

　　3.输液

　　4.注射用无菌粉末

　　5.眼用制剂

　　6.植入剂

　　7.冲洗剂

　　8.烧伤及严重创伤用外用制剂

　　随堂练习

　　X：注射剂的优点有

　　A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

　　B.适用于不宜口服的药物

　　C.适用于不能口服给药的病人

　　D.可迅速终止药物作用

　　E.可以产生定向作用

　　『正确答案』ABCE

　　『答案解析』注射剂不能迅速终止药物作用，这是注射剂缺点。

　　A：以下有关制药用水说法错误的是

　　A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水

　　B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂

　　C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水

　　D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

　　E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂

　　『正确答案』D

　　『答案解析』用做注射用灭菌粉末溶剂的是灭菌注射用水。

　　A.天然水

　　B.饮用水

　　C.纯化水

　　D.注射水

　　E.灭菌注射水

　　1.主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是

　　2.主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的制药用水是

　　『正确答案』C、E

　　『答案解析』主要用作普通药物制剂溶剂的制药用水是纯化水;灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

　　A.抑菌剂

　　B.等渗调节剂

　　C.抗氧剂

　　D.润湿剂

　　E.助悬剂

　　下列注射剂附加剂的作用是

　　1.聚山梨酯类

　　2.羧甲基纤维素

　　3.硫代硫酸钠

　　4.葡萄糖

　　5.苯甲醇

　　『正确答案』D、E、C、B、A

　　『答案解析』聚山梨酯做润湿剂;羧甲基纤维素做助悬剂;硫代硫酸钠做抗氧剂;葡萄糖做等渗调节剂;苯甲醇做抑菌剂。

　　第二节　其他制剂

　　学习要点：

1.乳膏剂

2.凝胶剂

3.气雾剂

4.喷雾剂

5.粉雾剂

6.栓剂

>>分类、特点与质量要求

>>临床应用与注意事项

>>典型处方分析

>>基质、附加剂

A.单硬脂酸甘油酯

B.甘油

C.凡士林

D.十二烷基硫酸钠

E.对羟基苯甲酸乙酯

　　上述辅料在O/W型乳膏剂中的作用

1.油相

2.保湿剂

3.乳化剂

　　『正确答案』CBD

　　『答案解析』单硬脂酸甘油酯是W/O型乳化剂，甘油是保湿剂，凡士林是油相基质，十二烷基硫酸钠是O/W型乳化剂，对羟基苯甲酸乙酯是防腐剂。

X：有关凝胶剂的错误表述是

A.有单相分散系统和双相分散系统之分

B.氢氧化铝凝胶剂属于单相分散系统，具有触变性

C.根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂

D.对药物释放具有缓释、控释作用

E.凝胶剂应避光，密闭贮存，可冷冻保存

　　『正确答案』BE

　　『答案解析』氢氧化铝凝胶剂属于双相分散系统，凝胶剂不能冷冻。

　　小总结：常用剂型

>>固体：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂

>>液体：溶液剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂、高分子溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂

>>灭菌：注射剂、输液、注射用无菌粉末、眼用制剂、植入剂、冲洗剂、烧伤及严重创伤外用制剂

>>其他：乳膏剂、凝胶剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、栓剂

　　基本理论、分类、特点(优/缺)、辅料、质检、临床应用

　　重点回放：注射剂的附加剂

常用附加剂种类	举例
抗氧剂	亚硫酸钠、硫代硫酸钠：偏碱 亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠：偏酸
金属离子螯合剂	乙二胺四乙酸二钠（EDTA·2Na）
缓冲剂（调节pH）	醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、酒石酸-酒石酸钠、乳酸
助悬剂	CMC、明胶、果胶
增溶/润湿/乳化剂	吐温、PVP、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠

 

常用附加剂种类	举例
抑菌剂	三氯叔丁醇、苯甲醇、苯酚、甲酚、 尼泊金
局麻剂（止痛）	盐酸普鲁卡因、利多卡因
等渗调节剂	氯化钠、葡萄糖、甘油
填充剂	乳糖、甘露醇、甘氨酸
保护剂	乳糖、蔗糖、麦芽糖、人血红蛋白
稳定剂	肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠

　　基础理论:增加药物溶解度的方法

方法	考点
加入增溶剂	表面活性剂的胶束作用
加入助溶剂	I2+KI=KI3、咖啡因+苯甲酸钠
使用混合溶剂（潜溶剂）	水+乙醇/PG/PEG/甘油
制成共晶	阿德福韦酯＋糖精形成新晶型
制成盐类	难溶性弱酸、弱碱
其他	温度↑，改变pH，微粉化，包合技术

 

	气雾剂	喷雾剂	吸入粉雾剂
内容物	溶液、混悬液、乳液	溶液、混悬液、乳液	微粉化药物＋载体（乳糖）
抛射剂	有	无	无
药物释放方式	耐压容器 特制阀门 抛射剂喷射	手动泵压力 高压气体 超声振动	干粉吸入装置 患者主动吸入

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