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药品安全

　　最佳选择题

　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.被污染的

　　C.超过有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

　　『正确答案』B

　　『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

　　①禁止使用的;

　　②未经批准生产、进口、检验即销售的;

　　③变质的;④被污染的;

　　⑤使用未取得批准文号的原料药生产的;

　　⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

　　A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。

　　C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。

　　D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。

　　2.按照假药论处的是(　)

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.批号更改为“110801”

　　C.以淀粉冒充催眠药

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　『正确答案』D

　　『答案解析』A项属于按劣药论处的情形。

　　B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

　　C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。

　　D项被污染的属于按假药论处的情形。

　　随堂练习

　　2.确认为劣药的情形是(　)

　　A.不注明或者更改生产批号的药品

　　B.擅自添加着色剂的药品

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　『正确答案』D

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　A、B：属于按劣药论处的情形。

　　C：属于确认为假药的情形。

　　4.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

　　A.所标明的适应症超出规定范围的

　　B.所标明的功能主治超出规定范围的

　　C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　『正确答案』C

　　『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　A项、B项：属于按假药论处的情形。

　　D项：应确认为假药。

　　5.认定为劣药的情形是

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.对保健食品进行药品疗效宣传

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　A项、C项：应确认为假药。

　　6.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动(　)

　　A.3年内

　　B.5年内

　　C.1年内

　　D.10年内

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

　　6.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应(　)

　　A.按照销售劣药给予处罚

　　B.按照销售假药给予处罚

　　C.按照无证经营给予处罚

　　D.按照从无证企业购进药品给予处罚

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构制剂不能上市销售，那么，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。

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　　配伍选择题

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　1.吊销许可证属于

　　2.责令停产停业属于

　　3.因药品缺陷向患者赔偿属于

　　『正确答案』C　C　A

　　『答案解析』行政处罚：①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或吊销许可证或执照;⑥行政拘留。

　　民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.违宪责任

　　1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

　　2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于

　　3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

　　『正确答案』C　A　B

　　『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。

　　降级、撤职、开除等属于行政责任。

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.3倍以上7倍以下

　　1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

　　『正确答案』A　C

　　『答案解析』第一题，无证生产、销售药品的处罚(未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售)：①依法予以取缔;②没收违法所得;③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。

　　第二题，伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的： ①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的;②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款;③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件。

　　A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　2.生产、销售假药，致人死亡的，应

　　『正确答案』C　D

　　『答案解析』生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　A.足以严重危害人体健康

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.对人体健康造成特别严重危害

　　D.后果特别严重

　　根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

　　1.生产、销售假药被使用后造成轻伤的，应认定

　　2.生产、销售劣药被使用后造成中度残疾的，应认定

　　『正确答案』B　B

　　『答案解析』生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。