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　　药品标准

　　最佳选择题

　　1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是

　　A、商品名称

　　B、生产企业

　　C、批准文号

　　D、生产日期

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　2、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是

　　A、麻醉药品、外用药品

　　B、非处方药品、精神药品

　　C、放射性药品

　　D、以上都是

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

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　　3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是

　　A、有效期至××××年××月

　　B、有效期至××××年××月××日

　　C、有效期至××××.××

　　D、有效期至××/××/××××

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

　　4、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是

　　A、通用名称

　　B、规格

　　C、有效期

　　D、商品名称

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　5、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

　　A、用药的剂量

　　B、计量方法

　　C、疗程期限

　　D、药品的装量

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

　　6、说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

　　A、只需要列明通用名称和商品名称

　　B、只需要注明通用名称和汉语拼音

　　C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序排列

　　D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音顺序排列

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【药品名称】按下列顺序列出

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　7、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是

　　A、对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

　　B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出

　　C、可以选用篆书、隶书等字体

　　D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。

　　8、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是

　　A、核准日期为该药品生产的时间

　　B、核准日期应当印制在说明书首页右上角

　　C、修改日期应当印制在说明书首页左上角

　　D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注。

　　9、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是

　　A、“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称

　　B、如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方

　　C、如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方

　　D、忠告语采用加粗字体印刷

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。

　　10、药品说明书中，仅处方药需要列出的是

　　A、【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　B、【注意事项】

　　C、“警示语”

　　D、【药物过量】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【孕妇及哺乳期妇女用药】仅处方药有此项。

　　配伍选择题

　　1、A.国家药品监督管理局

　　B.药典委员会

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.省级工商行政管理部门

　　<1> 、负责基本药品监督性抽验的是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<2> 、负责基本药品评价性抽验的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

　　2、A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.药品注册标准

　　D.炮制规范

　　<1> 、国家药品标准的核心是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

　　<2> 、一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2015年版《中国药典》。

　　<3> 、由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

　　<4> 、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　3、A.注册标准

　　B.行业标准

　　C.炮制规范

　　D.中国药典

　　<1> 、省级药品监督管理局制定的标准是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　<2> 、国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品注册标准是指国家药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。

　　<3> 、国家药品标准的核心是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

　　多项选择题

　　1、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列说法正确的是

　　A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

　　B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

　　C、药品包装可夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

　　D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 根据《药品说明书和标签管理规定》

　　第四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条：药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　2、注册检验分为

　　A、样品检验

　　B、抽查检验

　　C、复验

　　D、药品标准复核

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

　　3、药品质量监督检验的类型有

　　A、复验

　　B、抽查检验

　　C、委托检验

　　D、指定检验

　　【正确答案】 ABD

　　【答案解析】 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

　　4、根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为

　　A、中国食品药品检定研究院

　　B、省级药品检验所

　　C、市级药品检验所

　　D、县级药品检验所

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

　　5、国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，药品监督检验具有的性质是

　　A、更高的权威性

　　B、更强的仲裁性

　　C、更高的针对性

　　D、第三方检验的公正性

　　【正确答案】 AD

　　【答案解析】 国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。

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