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　　药品经营

　　最佳选择题

　　1、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括

　　A、药品名称

　　B、价格

　　C、生产厂商

　　D、药品批准文号

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证

　　2、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

　　3、下列药品生产企业的做法，错误的是

　　A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件

　　B、销售本企业受委托生产的药品

　　C、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

　　D、销售本企业生产的药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

　　4、下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的是

　　A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

　　B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

　　C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任

　　D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。

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　　5、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是

　　A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

　　B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

　　D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

　　6、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是

　　A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品

　　B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

　　C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品

　　D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　7、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

　　C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

　　D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

　　(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

　　(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

　　8、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是

　　A、库房负责人

　　B、企业负责人

　　C、质量管理负责人

　　D、药品检验部门负责人

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。

　　9、以下关于药品零售企业的说法错误的是

　　A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

　　B、质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验

　　C、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　D、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故D错误。

　　10、开办药品经营企业，应遵循的原则是

　　A、市场调节、方便群众购药

　　B、合理布局、保证质量

　　C、合理布局、方便群众购药

　　D、品种齐全、诚实信用

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　配伍选择题

　　1、A.处方药信息

　　B.医疗器械信息

　　C.医疗机构制剂

　　D.非处方药信息

　　<1> 、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　<2> 、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

　　2、A.戒毒药品信息

　　B.药品信息

　　C.药品广告

　　D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　<2> 、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准;提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

　　3、A.盈利性互联网药品交易服务

　　B.非盈利性互联网药品交易服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性2类。

　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

　　4、A.6个月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3个月

　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　<1> 、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　<2> 、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　<3> 、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　<4> 、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

　　5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

　　B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　<1> 、药品批发企业负责人应是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品批发企业负责人，大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品批发企业质量管理部门负责人，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

　　<3> 、药品批发企业质量负责人应是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批发企业质量负责人，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

　　<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批发企业从事质量管理工作人员，药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

　　多项选择题

　　1、二级以上医院药学部门负责人资质要求不包括

　　A、具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

　　B、本专业高级技术职务任职资格

　　C、药师以上专业技术职务任职资格

　　D、具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

　　【正确答案】 AC

　　【答案解析】 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　　2、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括

　　A、药品金额的准确性

　　B、剂量、用法的正确性

　　C、是否有重复给药现象

　　D、处方用药与临床诊断的相符性

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

　　(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

　　(二)处方用药与临床诊断的相符性;

　　(三)剂量、用法的正确性;

　　(四)选用剂型与给药途径的合理性;

　　(五)是否有重复给药现象;

　　(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用药不适宜情况。

　　3、以下属于药事管理与药物治疗学委员会(组)职责

　　A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

　　B、向公众宣传安全用药知识

　　C、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训

　　D、建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药事管理与药物治疗学委员会(组)职责:

　　贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识等。

　　4、以下属于医疗机构制剂特征的是

　　A、双证管理

　　B、品种补缺

　　C、医院自用为主

　　D、药剂科自配

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 医疗机构制剂具有如下特征：①双证管理。医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，取得配制制剂的资格;如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。②品种补缺。医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种，以方便临床使用，弥补市场供应不足。③医院自用为主。医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。④药剂科自配。医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。⑤质量检验合格。医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

　　5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有

　　A、制剂可以在市场上销售

　　B、制剂的疗效可以广告宣传

　　C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

　　D、配制场所变更时应当办理变更手续

　　【正确答案】 CD

　　【答案解析】 医疗机构制剂每年的出题点总结(熟记)：

　　1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

　　2.由省级药监部门审批

　　3.不得在市场上销售或者变相销售

　　4.不得发布医疗机构制剂广告

　　5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。(关键字：负责、配制)

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

　　(关键字：名称、类别、法人、注册)

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