第五章　药品经营与使用管理

　　一、药品经营许可证制度

　　(一)《药品经营许可证》的申请和审批

　　1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件

　　(1)开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》;

　　(2)开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

　　(3)无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　(4)《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　2.药品零售企业的设置条件

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药	必须配有执业药师或经过资格认定的药学技术人员
质量负责人	应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药	有条件的应当配备执业药师

　　(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

　　【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

　　3.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

类	药品经营企业管理	药品生产企业管理
审批主体	（1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准 （2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准	企业所在地“省级”药监部门批准
期限	批发企业：30工作日  零售企业：15工作日	审查期限：30工作日
证件	《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围	《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围
换发期限	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销	（1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销
变更期限	（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定	（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定

　　(二)《药品经营许可证》的管理

　　1.经营范围

　　(1)药品经营企业经营范围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

　　②生物制品;

　　③中药材、中药饮片、中成药;

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　【小贴士】经营范围不包括放射性药物。

　　(2)从事药品零售的

　　①应先核定“经营类别”;

　　②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

　　(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

　　2.变更与换发

　　(1)变更类别分为：

　　①许可事项变更;②登记事项变更。

　　(2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

　　【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　(3)按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：

　　①企业分立;

　　②合并;

　　③改变经营方式;

　　④跨原管辖地迁移。

　　3.注销《药品经营许可证》的情形

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　4.监督检查

　　(1)监督检查的内容

　　①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

　　②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

　　③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

　　④发证机关需要审查的其他有关事项。

　　专利实施、内部劳动保障不属于监督检查的内容。

　　(2)监督检查可以采取的方式：

　　①书面检查;

　　②现场检查;

　　③书面与现场检查相结合。

　　二、《GSP》药品批发的质量管理

　　(一)质量管理与职责

　　1.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

企业负责人：药品质量的“主要责任人”；职责：	企业质量负责人：应由高层管理人员担任；职责：
（1）全面负责企业“日常管理”  （2）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责  （3）确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品	（1）全面负责“药品质量管理工作”  （2）独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权”

　　2.质量管理部门的职责“不得”由其他部门及人员履行。

　　(二)人员与培训

　　1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

岗位	学历	职称\资格	其他
（1）企业负责人	专科以上	中级以上专业技术职称	经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
（2）企业质量负责人	本科以上	执业药师资格	3年以上药品经营质量管理工作经历
（3）企业质量管理部门负责人		执业药师资格	3年以上药品经营质量管理工作经历

　　2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

岗位人员	学历	职称\资格
（1）质量管理	①药学中专 ②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上	药学初级以上专业技术职称
（2）验收、养护	药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上	药学初级以上专业技术职称
（3）中药材、中药饮片验收	中药学专业中专以上学历	中药学中级以上专业技术职称
（4）中药材、中药饮片养护	中药学专业中专以上学历	中药学初级以上专业技术职称
（5）疫苗质量管理和验收	2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历	中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历
（6）直接收购地产中药材验收	中药学中级以上专业技术职称
（7）采购人员	药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
（8）销售、储存人员	高中以上文化程度

　　(三)质量管理体系文件

　　1.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

　　3.(批发、零售购销记录文件)记录及凭证应当“至少保存5年”。

　　【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。

　　(四)设施与设备

　　1.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

　　提示：直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

　　2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

　　提示：储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　3.运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。

　　提示：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

　　(五)校准与验证

　　1.验证范围：

　　(1)冷库;

　　(2)储运温湿度监测系统;

　　(3)冷藏运输等设施设备进行使用前验证;

　　(4)定期验证;

　　(5)停用时间超过规定时限的验证。

　　2.实施验证的要求

　　(1)企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。

　　(2)验证应当按照预先确定和批准的方案实施;

　　(3)验证报告应当经过审核和批准;

　　(4)验证文件应当存档;

　　(5)企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

　　(六)计算机系统

　　1.建立计算机系统的目的：

　　应当建立能够符合“经营全过程” 管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

　　2.数据操作和数据安全

　　(1)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。

　　(2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。

　　(七)采购

　　1.采购活动的要求“三个确定、一个协议”

　　(1)确定供货单位的合法资格;

　　(2)确定所购入药品的合法性;

　　(3)确定供货单位销售人员的合法资格;

　　(4)与供货单位签订质量保证协议

　　2.首营企业、首营品种

　　(1)采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。

　　(2)必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　(3)对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　②营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况;

　　③《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件;

　　④相关印章、随货同行单(票)样式;

　　⑤开户户名、开户银行及账号;

　　⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　(4)采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　【小贴士】以上资料应当归入药品质量档案。

　　3.核实、留存供货单位销售人员的资料

　　(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;

　　(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

　　4.直调方式购销药品的情形和质量保证

　　(1)企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：

　　①发生灾情;②疫情;③突发事件;

　　④临床紧急救治等特殊情况。

　　(2)企业“应当定期”对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

　　(八)收货与验收

　　1.收货要求

　　(1)企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　(2)药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。

　　(3)收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

　　【小贴士】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　2.验收与抽样

　　(1)验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

　　①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。

　　②检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　(2)抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。

至少检查一个最小包装	同一批号的药品
可不打开最小包装	①生产企业有特殊质量控制要求 ②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查	①外包装及封签完整的原料药 ②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装	破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱

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