【备考指导】2022年执业药师药事管理与法规复习讲义（8）_复习指导_药事管理与法规

【备考指导】2022年执业药师药事管理与法规复习讲义（8）

2021年11月18日来源：来学网

第八章　药品标准与药品质量监督检验

　　1.药品标准分类和效力

分类	内容	效力
（1）法定标准	中国药典在内的国家药品标准	强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准
（2）非法定标准	行业标准、企业标准等	只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　2.国家药品标准类别

国家药品标准	《中国药典》及增补本	（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心（2）从1985年起每5年修订1次
	CFDA颁布的药品标准	未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范
	药品注册标准	CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定
炮制规范		（1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

　　二　药品说明书和标签管理

　　一、药品说明书和标签基本要求

　　(一)说明书、标签的印制和文字表述

　　1.药品包装、标签印制

　　(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;

　　【小贴士】不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

　　2.药品说明书和标签的文字表述

　　(1)药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

　　【小贴士】“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　(2)以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目。

　　①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;

　　②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

　　(二)说明书和标签中药品名称的使用

　　1.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　2.药品说明书和标签中禁止使用：

　　(1)未经注册的商标;

　　(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。

　　3.药品通用名称VS商品名VS标签印制

字体与颜色	书写与位置
药品通用名称	①应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致； ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； ③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差	①横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出； ②竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； ③除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

药品商品名称	字体和颜色不得比通用名称更突出和显著	①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 ②不得与通用名称同行书写
注册商标	应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

　　三)药品说明书和标签的标识管理

　　1.麻醉药品等特殊管理药品标识与非处方药标识详见相关的章节。

　　2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。

　　药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。

　　二、药品说明书管理规定

　　(一)药品说明书的概念和编写、修改要求

　　1.内容

　　(1)药品说明书应当列出“全部”活性成分或者组方中的“全部”中药药味。

　　(2)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　(3)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　2.修改说明书的有关规定

　　(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　(二)化学药品和生物制品说明书内容

　　教材中共28项内容。

　　提示：仅处方药有的内容：

　　(1)孕妇及哺乳期妇女用药;

　　(2)儿童用药;

　　(3)老年用药;

　　(4)临床试验;

　　(5)药理毒理;

　　(6)药代动力学。

（1）药品名称	按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音
（2）适应症	根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状
（3）规格	指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）
（4）用法用量	①需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系 ②用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明
（5）不良反应	①应当实事求是地详细列出该药品不良反应 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
（6）禁忌	应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
（7）注意事项	①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） ②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） ③用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等 ④滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出
（8）药物相互作用	①列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
（9）药物过量	①详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法 ②未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
（10）贮藏	①应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。 ②生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
（11）包装	包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述

　　四)中药、天然药物处方药说明书格式

（1）药品名称	药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
（2）功能主治／适应症	应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
（3）规格	①应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。 ②同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
（4）用法用量	应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
（5）不良反应	①应当实事求是地详细列出该药品不良反应。 ②并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
（6）禁忌	应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
（7）注意事项	①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。 ②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。 ③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。 ④处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。 ⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。 ⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。
（8）药物相互作用	①如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。 ②如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
（9）贮藏	应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
（10）包装	包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。

　　三、药品的标签管理

　　1.标签标示的内容比较

类型	标示共有内容		特有内容
（1）内标签	①药品通用名称 ②生产日期 ③产品批号 ④有效期 ⑤生产企业	⑥适应症或功能主治 ⑦用法用量 ⑧规格
（2）外标签		⑥适应症或功能主治 ⑦用法用量 ⑧规格	⑨成分⑩性状#FormatImgID_0#不良反应#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事项#FormatImgID_3#贮藏#FormatImgID_4#批准文号
（3）运输、储藏包装标签		⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项	⑩规格
（4）原料药标签		⑥贮藏⑦批准文号⑧包装数量⑨运输注意事项	⑩执行标准

　　【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

　　【小贴士2】适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　2.有效期表述形式

　　(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

　　(2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

　　例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

　　(3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

　　(4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行;

　　①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算

　　②其他药品有效期的标注：自生产日期计算

　　(5)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”;

　　【小贴士】若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

　　三　药品质量监督检验和药品质量公告

　　大纲框架

单元	细目	要点
药品质量监督检验和药品质量公告	1.药品质量监督检验和检验机构	（1）药品质量监督检验的界定与性质
	1.药品质量监督检验和检验机构	（2）药品质量监督检验机构
	2.药品质量监督检验的类型	抽查检验、注册检验、指定检验和复验
	3.药品质量公告	（1）药品质量公告界定与作用
	3.药品质量公告	（2）发布权限和发布内容

　　一、药品质量监督检验的类型

类型	主要内容
抽查检验	（1）国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为：评价抽验和监督抽验。（2）国家药品抽验：以评价抽验为主；省级（自治区、直辖市）药品抽验：以监督抽验为主。提示：药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。
注册检验	（1）包括样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定研究院或者省药品检验所承担。（2）国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验	（1）某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。（2）必须检验合格才能销售或者进口的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。【解释】生物制品批签发：指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂等。
复验	（1）检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。（2）当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。