(来学网)甲是A省药品批发企业,具备疫苗冷链配送运输资质条件;乙是药品零售连锁企业,旗下有数家直营门店;丙是药品上市许可持有人,持有品种包括疫苗,丁是A省疾控机构。1.2020年9月,药品监督管理部门对甲实施监督检查,发现下列情形:(1)注册在甲企业的执业药师为该企业质量负责人,经核查,目前该执业药师在A省三甲医院工作;(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙,并如实开具了销售发票,出具了随货同行单;(3)甲将药品直接销售给乙的某直营门店;(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票;(5)甲在某展销会上与乙总部派出的采购人员签订购销合同(6)甲在营某药品的证、票、账、货、款一致。2.2020年12月,药品监督管理部门对丙实施监督检查,发现下列情形:(7)丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至丁疾控机构;(8)由于甲的配送能力限制,部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力,经甲与丙协商,甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业。
  1. 对以上检查出现情形中,不符合规定的是
    A.
    (来学网)情形(1)、情形(3)、情形(4)、情形(8)
    B.
    (来学网)情形(1)、情形(3)、情形(4)、情形(5)
    C.
    (来学网)情形(2)、情形(3)、情形(5)、情形(7)
    D.
    (来学网)情形(4)、情形(5)、情形(6)、情形(8)
  2. 下列乙企业的经营行为符合规定的是
    A.
    (来学网)乙企业采取“远程审方”的方式解决企业各门店短缺执业药师的情况
    B.
    (来学网)乙企业向其配送中心发出指令将药品配送到本市另外一家单体药店
    C.
    (来学网)乙企业各门店之间可以不经乙总部批准直接调剂缺货药品
    D.
    (来学网)乙企业各门店如果超范围申请配送药品,计算机系统自动锁定无法配货
  3. 下列关于各企业的经营行为符合规定的是
    A.
    (来学网)甲企业储存疫苗的配备1个冷库
    B.
    (来学网)甲企业购进中药材后更换包装以中药饮片的形式销售给乙企业
    C.
    (来学网)乙企业总部对所属门店建立统一的体系,在采购、质量管理、配送、计算机系统、票据管理、药学服务标准六方面统一管理
    D.
    (来学网)丙未经丁指定同意,将疫苗直接供应给县级接种单位
  4. 药品监督管理部门怀疑甲企业经营的某化学药品不合格,遂抽取样品进行检验,该药品检验结果应符合
    A.
    (来学网)企业标准
    B.
    (来学网)行业标准
    C.
    (来学网)省级药品标准
    D.
    (来学网)国家药品标准
正确答案:
(1)A
(2)D
(3)C
(4)D
答案解析:
(1)情形(1):甲企业的执业药师医院工作,属于“挂证”行为。情形(3):禁止批发企业不经药品零售连锁总部,直接向药品零售连锁企业门店销售药品。情形(4):药品上市许可持有人禁止销售药品不开具发票。情形(8):对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗,不得接收或者购进。四个选项中只有A选项的四个情形都不符合规定。正确答案为A。(2)零售企业不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求。药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品。零售连锁企业未经本药品零售连锁企业总部批准,门店之间不得擅自调剂药品。正确答案为D。(3)批发企业储存疫苗应当至少配备两个以上独立冷库。批发企业禁止以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。正确答案为C。(4)药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准;非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。正确答案为D。