(来学网)2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。新修订的《药品注册管理办法》第一条明确为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管
理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
- 根据《药品注册管理办法》，下列不属可以直接提出非处方药上市许可申请的是
A. (来学网)国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品
B. (来学网)未曾在中国境内生产、上市销售，但在境外已经上市销售的非处方药
C. (来学网)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品
D. (来学网)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
- 根据《药品注册管理办法》，下列可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情形不包括
A. (来学网)仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
B. (来学网)按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C. (来学网)已在中国境外上市但未在境内上市药品的仿制药注册申请，且未能与原研药进行对比研究的
D. (来学网)生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
